申請三類醫(yī)療器械許可證準備材料

依據(jù)目前近期的政策法規(guī)，因為政策瞬息萬變，政策領導變動，如有變動以辦理時候最新法規(guī)政策為準則。

營業(yè)執(zhí)照副本復印件、法人身份證復印件，公章

1、產(chǎn)品注冊證（證明的產(chǎn)權生產(chǎn)的合法文件，外文的提供翻譯件）

暫時不需要翻譯公司來翻譯，先提供過來看一下。

2、場地需要是非住宅面積120平以上，衛(wèi)生條件要符合；辦公地址和倉庫的租賃合同及產(chǎn)權證和營業(yè)執(zhí)照復印件加蓋公章。辦公地址和倉庫需要企業(yè)自己提供。

（滿足地面沒有反潮，透風良好，有貨架）

3、一個質(zhì)量管理人員，專科以上學歷，最好是醫(yī)療相關專業(yè)，

不是的話管理文職專業(yè)也可以，如果不是醫(yī)療專業(yè)的，是企業(yè)管理的，或者金融這樣的專業(yè)可以，太偏的不行。（準備質(zhì)量管理人員學歷證明及身份證復印件）

技信人員學歷是大專以上也可以，機械專業(yè)也不要緊，看現(xiàn)場的時候，法人和這個技術人員（質(zhì)量管理員）在場就可以

4、必須有醫(yī)療器械專用的進銷存軟件。

軟件是需要企業(yè)自主購買的，我們會提供廠家，定價是1900多，現(xiàn)場檢查是電腦中需要有，并且會操作，所以需要提前購買，讓員工學習一下，軟件廠家會遠程教學，2-3小時就可以掌握。

5、在核查倉庫時候，企業(yè)派出派出技術員可以解答產(chǎn)品的相關技術信息。

醫(yī)療器械三類許可證代辦費是1.9萬元

其中包括現(xiàn)場核查人員協(xié)調(diào)費用。

全部材料的申報（材料證件需要企業(yè)提供）

          大連玉易財務代理有限公司

                           yuyi0411.com               

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    申請二類醫(yī)療器械許可證準備材料

 辦二類醫(yī)療是需要70平以上的，提供地址費用一年是6000元；因為后期是會現(xiàn)場抽檢的，但是執(zhí)照不用再變更了；

醫(yī)療器械二類許可證代辦費是1.2萬元

其中包括現(xiàn)場核查人員協(xié)調(diào)費用。

全部材料的申報（材料證件需要企業(yè)提供）

；

還需要質(zhì)量檢測人員的畢業(yè)證，身份證原件拍照

 人員注意事項1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、視光學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；
2、房屋為非民宅，租期為受理日起算1年以上，面積滿足經(jīng)營器械要求；
3、質(zhì)量負責人及庫管必須到場。

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件、公章；

2、經(jīng)營場所、庫房（產(chǎn)權證、租賃合同不少于1年租賃期）受理時需要核對原件，收復印件；

3、經(jīng)營場所、庫房地址平面圖（注明長、寬和實際使用面積）；

4、經(jīng)營方式：零售；批發(fā)；批零兼營？

5、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件（原件核對，收復印件）

6、擬經(jīng)營產(chǎn)品明細表、加蓋供應商原印章的醫(yī)療器械注冊證復印件；

7、組織機構設置；

8、經(jīng)營設施、設備目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理各項制度目錄；

10、          計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請須知

您好：

大連市人民政府行政服務中心大連市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批窗口為您提供《第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請須知》，請您在正式申報之前仔細閱讀，確認是否了解以下事項、是否完成申請前的各項準備工作：

一、申請咨詢

您在提出申請之前，可以電話咨詢大連市人民政府行政服務中心大連市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦（以下簡稱市局行政審批辦），市局行政審批辦將對您進行申請材料的指導。

市局行政審批辦聯(lián)系電話：0411-82185705。

二、開辦需要提交的材料

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（以下簡稱《申請表》）（同時報送電子文檔）。

申請企業(yè)填交的《申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章（新辦企業(yè)無公章可以不蓋），所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

1.“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》相同；

2.“經(jīng)營范圍”按《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉經(jīng)營范圍填寫規(guī)范》填寫；

3.經(jīng)營面積、倉儲面積都應滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》2.2、3.2的要求；

4.人員情況表所填寫人員條件應滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.0機構和人員的要求；

5.擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表填寫內(nèi)容應與申報材料中醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證信息一致。

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件（原件核對后退回）。

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或職稱證書原件、復印件及個人簡歷（原件核對后退回）。

1.按《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.2要求設置質(zhì)量管理機構的企業(yè)，應提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收員兩人的相關材料；

2.個人簡歷應體現(xiàn)質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，且年限符合《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.4的要求。

（四）擬辦企業(yè)組織機構圖和機構職能。

組織機構圖和機構職能應與《申請表》中人員情況表信息一致。

（五）擬辦企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)布局平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（產(chǎn)權為該公司或法定代表人所有）或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權證明（產(chǎn)權不為該公司或法定代表人所有）原件和復印件（原件核對后退回）。

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項制度文件(AB類企業(yè)還應提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、制度等)目錄；

質(zhì)量管理制度文件設置可參考《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》4.3的要求，并根據(jù)企業(yè)實際情況進行增減。

（七）擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證（及附件）復印件及授權代理書；

1.授權代理書必須是帶授權方公章的原件；

2.授權產(chǎn)品覆蓋提交材料中的擬經(jīng)營產(chǎn)品，且授權在有效期內(nèi)；

3.授權方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，若授權方為經(jīng)營企業(yè)，應提供生產(chǎn)企業(yè)授權給該經(jīng)營企業(yè)的授權代理書復印件。

（八）中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨資企業(yè)除提供前述資料外，還需經(jīng)商務部門批準，并提供商務部門批準證書；

（九）申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章（新辦企業(yè)無公章可以不蓋），并包括以下內(nèi)容：

1.所提交的申請材料清單；

2.經(jīng)營企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

（十）申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

（十一）申請材料的格式要求

申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊。

三、換證需要提交的材料

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表》（以下簡稱《換證申請表》）（同時報送電子文檔），申請換證企業(yè)若存在變更事項，需要同時提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》及變更申請材料（參見“變更需要提交的材料”，與換證材料重復的可以不重復提交）。

申請企業(yè)填交的《換證申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：

1.“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同，若同時變更地址，與變更后地址相同；

2.“經(jīng)營范圍”按《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉經(jīng)營范圍填寫規(guī)范》填寫，若同時變更經(jīng)營范圍，與變更后經(jīng)營范圍相同；

3.經(jīng)營面積、倉儲面積都應滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》2.2、3.2的要求；

4.人員情況表所填寫人員條件應滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.0機構和人員的要求；

5.擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表填寫內(nèi)容應與申報材料中醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證信息一致。

6.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》原核準事項應與企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容相一致，變更后事項部分填寫變更的信息，不變的部分不需填寫。

（二）工商營業(yè)執(zhí)照原件和復印件，藥械合一的企業(yè)還應提供《藥品經(jīng)營許可證》副本原件和復印件（原件核對后退回，許可證正副本原件取證時交回）。

（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或職稱證書原件、復印件及個人簡歷（原件核對后退回）。

1.按《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.2要求設置質(zhì)量管理機構的企業(yè)，應提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗收員兩人的相關材料；

2.個人簡歷應體現(xiàn)質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，且年限符合《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》1.4的要求。

（四）企業(yè)組織機構圖和機構職能。

組織機構圖和機構職能應與《申請表》中人員情況表信息一致。

（五）企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)布局平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（產(chǎn)權為該公司或法定代表人所有）或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權證明（產(chǎn)權不為該公司或法定代表人所有）原件和復印件（原件核對后退回）。

（六）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項制度文件(AB類企業(yè)還應提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、制度等)目錄；

質(zhì)量管理制度文件設置可參考《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準（試行）》4.3的要求，并根據(jù)企業(yè)實際情況進行增減。

（七）經(jīng)營產(chǎn)品注冊證（及附件）復印件及授權代理書；

1.授權代理書必須是帶授權方公章的原件；

2.授權產(chǎn)品覆蓋提交材料中的產(chǎn)品，且授權在有效期內(nèi)；

3.授權方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，若授權方為經(jīng)營企業(yè)，應提供生產(chǎn)企業(yè)授權給該企業(yè)的授權代理書復印件。

（八）申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1.所提交的申請材料清單；

2.經(jīng)營企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

（九）申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

（十）申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經(jīng)核對無誤后，原件退回。

四、變更需要提交的材料

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（電子版與紙質(zhì)版各1份）；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件、復印件，藥械合一的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

（四）其他相關材料

1.變更質(zhì)量管理人員的，需提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或職稱證書原件、復印件和個人簡歷；

2.變更注冊地址（指經(jīng)營地址）的，需提交變更后地址的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（及出租方的產(chǎn)權證明）原件和復印件，地理位置圖、經(jīng)營場所布局平面圖（注明面積）；

3.變更經(jīng)營范圍的，需提交：

（1）提交擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄、注冊證（及附件）和授權代理書復印件；

（2）擬增加質(zhì)量管理人員身份證、學歷或職稱證書原件、復印件及個人簡歷；

（3）經(jīng)營場所、倉庫地理位置圖、平面圖（注冊面積）、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（及出租方的產(chǎn)權證明）原件及復印件；

（4）儲存設施、設備目錄； 

4.變更倉庫地址的，需提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（及出租方產(chǎn)權證明）原件和復印件，地理位置圖、倉庫布局平面圖（注明面積）及存儲條件說明；

5.變更企業(yè)名稱的，還需提交：

（1）變更前《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

（2）工商行政管理部門核準變更后的《營業(yè)執(zhí)照》（工商注冊號應與原執(zhí)照相同）副本原件、復印件或工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》；

（3）有限（責任）公司還應提交公司章程、董事會（或股東會）決議，涉及股權變更的應提供股權轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；國有企業(yè)改制的，應提交當?shù)卣鞴懿块T或有關職能部門改制批復，資產(chǎn)評估報告及結果確認文件；

（4）分支機構變更名稱的，提交上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》原件和復印件（原件核對后退回）。

6.變更企業(yè)法定代表人、負責人的，還需提交：

（1） 變更前《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

（2）工商行政管理部門核準變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件和復印件；

（3）法定代表人或負責人的任職文件、學歷、職稱證書、身份證原件和復印件（原件核對后退回）；

（4）有限（責任）公司還應提交公司章程、董事會（或股東會）決議，涉及股權變更的，應提供相關文件；

（五）申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（六） 申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

（七）其他需要提交的材料

（八）申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經(jīng)核對無誤后，原件退回。

五、補辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》需提交的材料

（一）補辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的原因及情況說明；

（二）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件、復印件（核對后原件退回）；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本的復印件；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他資料。

（五）所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1.所提交的申請材料清單；

2.經(jīng)營企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

（六）申請材料的格式要求

1.申請材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報材料如是復印件的還須提供原件，經(jīng)核對無誤后，原件退回。

六、相關要求

（一）請您在遞交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》中留下大連本地的聯(lián)系電話（手機號和固定電話各1個）并確保暢通，以便及時與您溝通。

（二）申請材料中同一項目的填寫應一致，申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印，使用仿宋體3號字，并標明目錄及頁碼，分裝成冊。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

（三）在提供復印件時應出示原件，用作核對。復印件應清晰，并與原件完全一致，不得使用熱敏紙傳真件。

（四）提交申請的應為企業(yè)法定代表人。委托其他人代為申請的，應當同時提供《授權委托書》，并加蓋委托方公章和法定代表人名章，說明委托的權限或事項。

二類醫(yī)療器械再疫情期間暫時不審核經(jīng)營地址，但是可能以后會抽查，三類醫(yī)療器械需要審核倉庫，如果么有倉庫掛靠的話需要每年5000元的費用，如果么有相關人員備案一個人員是1500元。三類的代辦費是5000元，二類的代辦費是3000元。

三類（包括公司注冊地址掛靠，人員備案）全套代辦費是20000元；

二類是16000元。

附件3：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

申請書

申 請 人：

聯(lián) 系 人：

電    話：

申請事項：核發(fā)□       換發(fā)□

申報日期：              年    月    日

受理部門：

受理日期：              年    月    日

填報說明

1、本申請書除簽字部分外，均用計算機打印。

2、經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器分類目錄規(guī)定的管理類別、類代碼名稱填寫。內(nèi)容應準確、完整、不得涂改。

3、申請核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應在本申請書封面的申請事項相應的核發(fā)□、換發(fā)□內(nèi)打√。

4、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，批發(fā)和零售企業(yè)應分別由在市州和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在表3“企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見欄”中簽注意見后，向相關的許可證審批機關申報。

申報資料目錄(式樣)

1．企業(yè)基本情況表1   ………………………………………………………（1）

2．企業(yè)質(zhì)量管理技術人員情況表2  ………………………………………（2）

3. 企業(yè)設施設備情況表3……………………………………………………（3）

4．企業(yè)法定代表人個人簡歷…………………………………………………（4）

5．企業(yè)法定代表人身份證復印件……………………………………………（5）

6．企業(yè)法定代表人學歷證書復印件…………………………………………（6）

7．企業(yè)法定代表人專業(yè)技術職稱證書復印件………………………………（7）

8．企業(yè)法定代表人考核證書復印件…………………………………………（ ）

9．企業(yè)負責人個人簡歷………………………………………………………（ ）

10．企業(yè)負責人身份證復印件 ………………………………………………（ ）

11．企業(yè)負責人學歷證書復印件 ……………………………………………（ ）

12．企業(yè)負責人專業(yè)技術職稱證書復印件 …………………………………（ ）

13．企業(yè)負責人考核證書復印件 ……………………………………………（ ）

14．企業(yè)質(zhì)量管理負責人個人簡歷 …………………………………………（ ）

15．企業(yè)質(zhì)量管理負責人身份證復印件 ……………………………………（ ）

16．企業(yè)質(zhì)量管理負責人學歷證書復印件 …………………………………（ ）

17．企業(yè)質(zhì)量管理負責人專業(yè)技術職稱證書復印件 ………………………（ ）

18．企業(yè)質(zhì)量管理負責人考核證書復印件 …………………………………（ ）

19．企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人個人簡歷 ……………………………………（ ）

20．企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人身份證復印件 ………………………………（ ）

21．企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人學歷證書復印件 ……………………………（ ）

22．企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人專業(yè)技術職稱證書復印件 …………………（ ）

23．企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人考核證書復印件 ……………………………（ ）

24．企業(yè)質(zhì)量管理員個人簡歷 ………………………………………………（ ）

25．企業(yè)質(zhì)量管理員身份證復印件 …………………………………………（ ）

26．企業(yè)質(zhì)量管理員學歷證書復印件 ………………………………………（ ）

27．企業(yè)質(zhì)量管理員專業(yè)技術職稱證書復印件 ……………………………（ ）

28．企業(yè)質(zhì)量管理員考核證書復印件 ………………………………………（ ）

29．企業(yè)名稱預先核準通知復印件……………………………………………（）

30．企業(yè)組織機構職能框圖……………………………………………………（）

31．企業(yè)質(zhì)量管理組織機構職能框圖 ……………………………………… （）

．經(jīng)營場所方位功能布局平面圖…………………………………………（ ）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表1

企業(yè)質(zhì)量管理技術人員情況表2

備注：1、將學歷證書、專業(yè)技術職稱及執(zhí)業(yè)資格證書的復印件依次附后。

       2、質(zhì)管技術人員為1人以上的，可依次向下填寫。

      3、照片為1寸免冠彩色照片。

4、經(jīng)營方式在□內(nèi)打√

5、此表為打印填寫。

企業(yè)設施設備情況表3

填報單位：                    （蓋章）   填報日期：    年  月  日

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